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依据和范围
(1) 依据
《中华人民共和国传染病防治法》
(2) 范围
生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人
告知、承诺、申请登记
1.卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。
2.申请人填写申请登记表并签名。
3.申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。
4.卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。
受理
卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定：
1.符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求)，书面通知申请人(出具受理申请通知书)予以受理并确定承办人员；
2.不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书)；
3.符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全(出具补正申请通知书)。逾期不补全的，视为未申请。
审核
受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。
1.资料审核
按有关要求对资料内容进行审核。
2.现场审核
(1)现场审查前，承办人员应当做好下列工作：
a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况；
b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；
c.携带现场审查所需的文书。
(2)现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行：
a.人员不少于两人，并出示证件、表明身份、说明理由；
b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制度介绍；
c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察。
d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度；
e.现场考核申请人的实际工作能力；
f.运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录；
制作现场审查记录，经申请人核对无误后，承办人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。
3.审查结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审查,提出下列审核意见，并报卫生行政部门审批。
(1)符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定；
(2)不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定；
(3)不符合规定的，作出不予批准的决定。
4.审核时限
卫生监督机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。但法律、法规和规章另有规定除外。
5.复审
(1) 对需要进行整改的申请项目，卫生监督机构在接到复审申请后，应在15日内进行审核，并提出复审意见。
(2) 在规定整改期限内，未提出申请的，视为放弃申请。
发证
1.卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起10日内向申请人发放卫生行政许可证。但法律、法规和规章另有规定除外。
2 .申请人逾期30日不领证的，作自动放弃申请处理。
3. 卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时，要求申请人签收，并将有关资料汇总整理后归档保存。
换证或复核
1许可证的换证或复核时限
消毒产品的卫生行政许可证有效期三年；
2换证或复核申请
有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换证或复核的申请并发放《卫生行政许可证换证或复核审批表》，依法索取下列材料； (1)填写的《卫生行政许可证复核审批表》；
(2)从业人员有效的体检和培训证明；
(3)原卫生行政许可证；
(4)法人或法人代表资格证明；
(5)有效的相关监（检）测检验证明；
(6)卫生监督机构认为应提供的其他材料。
3换证或复核内容
(1)对提交换证或复核的资料审查；
(2)单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准项目一致；
(3)生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求；
(4)有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求；
(5)从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。
4复核验收
监督员在规定的时间内完成上述材料的复核和现场验收。
5审批发证
凡不符合上述复核或换证要求，以及在持证期间有严重不良记录的，不予发证。凡符合要求的，经审批同意后发放卫生行政许可证。
变更
持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时，需提出相应的申请，卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项目，应当提供变更所需的材料，经审查作出卫生行政许可证变更的决定。
补证
遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明，申请补发。
注销
发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证；
1逾期未申请办理复验换证的；
2复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后仍不符合卫生要求的；
3自行歇业或停止营业六个月以上的；
4被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；
5因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。 |