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一、审核项目名称：国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核
二、审核内容：
（一）初次申报产品国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核；
（二）改变或增加生产现场、实际生产企业变更的国产特殊用途化妆品生产企业卫生
条件审核。
三、审核的法律依据：
1．卫生部《化妆品卫生监督条例》及其实施细则；
2．卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》；
3．卫生部《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》；
4．卫生部《化妆品卫生规范》及相关技术标准；
5．卫生部《化妆品生产企业卫生规范》。
四、审核方式：采取资料审核的方式，即根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的
申报资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封
样）：
（一）最近一年生产企业未接受过卫生监督；
（二）最近一年有过被查处的违法行为；
（三）最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格；
（四）在审核过程中，认为有必要对生产企业进行现场审核的。
五、审核条件：
1．已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的广东省境内化妆品生产企业；
2．生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》
和化妆品生产企业卫生规范》要求；
3．申报资料真实、合法、完整、规范。
六、申请材料目录：
申请单位向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料（一式四份）：
资料编号1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
资料编号2、产品配方；
注：同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应有一个配方，按产品逐一申报，并符
合下列要求：
（1）应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有
效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结
构等）应详细标明；
（2）成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用
化学名，但不得使用商品名、俗名；
（3）着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
（4）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出拉丁文学名；
（5）含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证
明；
（6）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
（7）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
（8）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应
商出具的该原料的质量规格证明。
资料编号3、生产工艺简述和简图（标明所用到的生产设备、原料）；
资料编号4、与该产品生产有关的生产设备清单；
资料编号5、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的，可提
供样稿；属于改变或增加生产现场、实际生产企业变更的变更批件进行生产企业卫生条件审核
的，应提供市售产品标签和说明书）；
资料编号6、生产企业卫生许可证复印件；
资料编号7、委托生产的，应提供委托方与被委托方签订的委托加工协议书；申报资料必
须加盖委托方和被委托方单位公章；
资料编号8、代理申报的，应提供委托代理证明。
七、申请材料要求：
申报资料应逐页由申报单位和生产单位加盖印章确认（委托加工的，委托方和被委托方都
要盖章）。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内
容完整、清楚。
八、申请表格：
详情请咨询中标科技有限公司 李老师
九、审核实施机关：广东省食品药品监督管理局
受理地址：中标科技有限公司
受理时间：每周一至周五，上午9∶00—12∶00，下午13∶00—17∶00（逢周五下午
不对外办公）
十、审核程序： 详情请咨询中标科技有限公司http://www.28gmp.com 13318072610李老师
十一、审核时限：
自受理之日起，10日内出具审核意见，需现场审核的，增加30日；自审核意见作出之日
起，3日内告知申请人。
以上时限不包括申请补正材料及技术审查所需时限。
十二、技术审查收费：按有关部门批准收费。
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监管局化妆品安全监管处
投诉：广东省食品药品监管局法规处
十四、其他：
（1）通过卫生条件审核的申请单位，到省局受理大厅领取《化妆品生产企业卫生条件审
核意见》（包括审核表及所附材料），自行将相关产品送检后向卫生部提出申请。
（2）产品配方或生产工艺等可能涉及产品卫生安全内容变更的，按新产品申报；
（3）委托代理证明应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日
期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时
申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产
品申报资料中；如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（4）本工作程序未规定事项，按照《卫生部关于印发〈健康相关产品卫生行政许可程
序〉的通知》、《卫生部关于实施〈健康相关产品卫生行政许可程序〉有关问题的通知》和
《卫生部关于印发〈健康相关产品卫生行政许可程序〉配套文件的通知》有关规定执行。 |