1.管理责任

1.1品质政策

最高管理阶层必须制定公司之品质政策，包括品质目标及对品质的承诺，并确实要求公司各阶层贯彻之；品质目标应包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、产品完整性（integrity），且与顾客之期望和需求相关联。

1.2组织

1.2.1 职责

应具有涵括业务管理、生产管理、品质管理之组织图；并明确叙述各部门之职务及责任。

职责说明书至少应涵括下述人员：

a)各项业务督导人员。

b)负责 QA或 QC人员。

c)负责某项重要制程作业人员。

d)负责各项检测及记录人员。

1.2.2  验证资源与人员

工厂必须分配相当之经费及指派训练有素人员办理各项验证业务；此项工作包括定期审核HACCP或 QA计划之整体绩效。验证业务至少包括：

a)检视工厂符合HACCP计划、相关卫生指令或法令与否

b)各种文件、纪录是否符合厂方规定。

c)抽样检查，以验证品质糸统是否有效。

d)各项检查符合管制界限与否。

e)检验方法及检验结果可信度。

f)内部品质稽核及矫正预防措施。

1.2.3 管理代表

管理阶层必须指定人员负责确保达成品质目标，及督促HACCP或相关卫生指令或法令之QA计划确实实施；其实施成效应向管理阶层报告供审。

1.2.4 管理审查

定期审查其品质制度、目标、政策以确保适用性及有效性。

2. 品质系统

公司应建立并维持一书面之品质保证系统包括：品质手册、作业程序、工作说明、资料及完整记录，作为确保产品卫生安全及符合商业需求；并应遵照HACCP七项原则或相关卫生法令，制定各项品质制度程序，可对照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行，其适用文件应一致性与相容性。

3. 合约审查

工厂需制定并维持进货或出货之合约审查程序；合约审查应以食品安全为主要课题，并符合各项卫生法令规定。合约修改应与客户建立沟通管道及联络界面，并传送至相关功能单位，记录应予以保存。

4. 设计管制

IS09001有所规范，但 HACCP则无；工厂如有新产品设计当可参考 ISO规范。

5. 文件及资料管制

5.1 文件及资料核发

公司应建立各项文件及资料之登入、核准及发布等制度和程序，各项文件及资料应力求最新版本，建立总览表以防止使用无效及／或过期之文件。

5.2 文件及资料更改或修定

公司应建立各项文件及资料之更改或修定程序及相关表格。文件之更改或修订应注明日期。

6.采购

6.1 概述

各种原物料之采购必须有所计昼及管制，以确保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣将影响最终产品品质及安全，而加工设备维修、除虫消毒、运输等服务亦对品质有所影响。

6.2 分包商之评监

应建立原物料供应商档案，并评估其能力，此项评估工作包括抽样检验、现场稽核、供应商之自行检验记录等。譬如畜、渔业公司或渔船之评估。

6.3 采购资料

建立采购书面文件，文件内容包括物料规格、验收基准等。

6.4 采购产品之验证

在合约上规定对供应者之产品，具有查验符合需求之权利。

7. 客户所供应之产品

基於HACCP原则，工厂应对最终产品品质负责；因此客户提供为加工之原材料或产品仍须予以验证。譬如冷冻烤鳗之酱油。其允收产品之责任仍未解除。

8. 产品之鉴别与追溯性

所有产品或批次应可鉴别，并具独有之标志可予追溯其原料之供应源、制造加工情况；对於有保持期限或高危险之产品，公司应基於上述追溯系统，订有回收制度。

9.制程管制

9.1.概述

工厂须监定与规划影响品质之制程、储存、运输等作业，并确保此等制程均在管制下进行。工厂应依据HACCP七项原则，进行危害分析、确定重要管制点、建立管制方法、管制界限、监视程序、矫正措施等HACCP计划。工厂亦应建立厂房、设施、人员等卫生消毒作业标准。

HACCP计划工作项目：

a) 每一加工步骤之危害鉴定。

危害分析是建立HACCP计划最基本之程序，危害分类如下：

微生物。

化学物质，有机汞等。

物理性物质，毛发、铁屑等。

卫生条件，夹杂物等。

异种蒙混。

净重不足。

b)决定预防措施

预防措施系阻止危害导入产品之作业，可能包括：

品程证明，如鱼种等。

采购规格限制。

保持适宜温度。

保持冷冻。

人员训练。

温度与时间之控制。

仪器校正。

加工设备清洗消毒。

正确包装作业。

c）鉴定重要管制点：

重要管制点系指制程上任一步骤，如未予管制，将使产品产生安全性、健全性及经济性之危险。重要管制点可能为下述加工步骤：

生鲜原料验收。

加热煮熟。

冷却。

搅碎、混合、调味。

产品冷却。

包装。

储存。

运输。

d）建立管制界限：

管制界限系指在重要管制点上，任何预防措施必须符合之管制标准，也可说是每一重要管制点之安全界限。管制界限可由法规标准、文献、实验结果等而订定；管制界限为温度、时间、湿度、水份、水活性、酸碱度、盐度、黏度、添加物用量、或官能检查如组织、风味、性状。

e) 建立监测作业：

监测作业系定时於重要管制点上就预防措施实施检测，或对工厂特定检验项目实施检测，以确保制程管理系统正常运作。对重要管制点之监测作业大部分在生产线上，其检查工作必须迅速，因此大部分采物理、化学的量测方法。执行重要管制点之监测作业须注意：

指定负责人员，该人员应予特别训练。

检查频率。

抽样计划，规定代表性样品、样品数量。

f) 建立矫正措施：

HACCP食品安全管理系统，仅确定潜在危害并订定预防措施；当对重要管制点实施监测，发现超过管制界限时，必须适当地采取矫正措施。矫正措施包括：

对于问题之书面陈述。

产品处理程序。

确定执行矫正措施人员之职责。

如产品还可利用，应作产品接受性实验。

产品之废弃。

矫正措拖之各项文件记录及拍关人员签署。

g）制程中卫生消毒作业标准包括：

虫鼠管制。

天花板、墙壁及地面之维修及清洁。

设施及器具清洁消毒。

人员清洁消毒。

用水管理。

通风设施管理。

废水、废弃物管理。

盛洗设施管理。

10. 检验与测试

10.1接收检验与测试

原料品质可直接且显著地影响最终产品品质；接收检验与测试应依HACCP或 QA计划

10.2.制程中检验与测试

最终检验与测试当尽量避免使用微生物方法并依HACCP或QA计划规定执行

10.3. 最终检验与测试结果

除确保产品符合规格及客户需求外，亦可作为HACCP制度验证之证据。

10.4.检验与测试纪录

工厂应建立检验与测试纪录之陈报程序及保存制度。检测结果超过管制界限所采取之矫正措施记录应与检测记录一并保存。良好的检验与测试纪录保存系统，可提供下述讯息及早发现需要关注的问题。可将问题突出且单纯化，而使潜在的问题易於处理。

可提供那一个作业或步骤须监督的线索。

11. 检验、量测与试验设备

凡用于检验验、量测与试验之设备，无论是自有、借用或由采购者提供，工厂应加以管制，执行定期校正，标示校正状况，及合宜维护。执行重要管制点之监测作业，须叙述其检验、量测与试验之设备，如冷冻作业之温度计。

12. 检验与测试状况

所有产品见必须使用标志、标签或其他方法加以区别，并可识明该批产品是否经测试合格。

13.不合格品之管制

工程应制定不合格品之管制制度，避免不符要求之产品被误用或误装。对不合格品应予鉴别、记载、评估及分隔。

13.1.不合格品之检讨与处理

不合格品须遵照书面程序如以检讨改制、分级、拒收或废弃。

14.矫正措施

应制定书面之矫正措施，矫正措施包括：调查分析不合格原因及顾客抱怨、危害分析及重要管制点再确定、不合格原因之再发防止等。为消除潜在不良原因发生，执行追踪、评估之预防措施应提报管理阶层审。

15.运搬、储存、包装保存与交货

15.1.概述

应制订运搬、储存、包装与交货之作业标准并加以实施，以避免不当之作业，引致产品受损或品质低劣；工厂对於完成最终检验产品，应详细记录有关运搬、储存、包装与交货之作业，任何不符作业标准之操作，须采矫正措施。

15.2.运搬

依各厂实际状况订定作业标准。

15.3.储存

依各厂实际状况订定作业标准。

15.4.包装

依各厂实际状况订定作业标准。

15.5.保存

依各厂实际状况订定作业标准。

15.6 交货

依各厂实际状况订定作业标准。

16. 品质记录

各种品质记录应於搜集、编挡、保管、处理，又易於调阅；品质记录（品质手册、HACCP或 QA计划书、检测报告、图表等）须注明日期及保存。

17. 内部稽核

工厂须定期规划安排指派经 QA或 HACCP训栋合格人员执行内部稽核；内部稽核系验证各项品质业务是否符令计划安排。品质系统是否正常运作。稽核人员应无责任之独立稽核所发现之缺失应采行矫正、跟催等措施。

18.训练

公司为达到品质政策及目标，应对各部门人员依业务需要，制定各项训练计划。

19. 服务

若合约或产品需求，当提供使用手册（ issued date aPproval）、验证、食品之性质、消费对象等服务事宜。

20. 统计技术

依程能力即产品特性，鉴定所需之统计技术如：实验计划、要因分析、回归分析、显著性检定、品质管制图等。